技術文章
2025 版《中國藥典》對茯苓檢測實施全面升級,將 β-(1→3)- 葡聚糖含量納入強制質控指標,明確要求采用仲胺 / 叔胺基鍵合硅膠為填充劑,并對分離度、柱效等參數(shù)設立嚴苛標準。針對這一變化,Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱以量身定制的技術設計,成為藥典茯苓檢測的優(yōu)選工具。
精準適配藥典核心要求
新版藥典明確茯苓檢測需匹配 4.6×250mm 5μm 規(guī)格色譜柱,配合乙腈 - 水(80:20)流動相實現(xiàn)精準定量。
Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱貼合這一規(guī)格,其超純硅膠基質經(jīng)精準填充工藝處理,理論塔板數(shù)實測超 5000,遠超藥典≥1500 的底線要求。仲胺 / 叔胺基混合鍵合相能與 β-(1→3)- 葡聚糖形成定向氫鍵作用,使目標峰與色素、三萜類雜質分離度穩(wěn)定達 3.3,拖尾因子控制在 1.176-1.398 之間,滿足基線分離標準。
性能對標國際主流產(chǎn)品
作為專業(yè)茯苓色譜柱,該柱性能與COSMOSIL Sugar-D 糖柱同等效果,且在茯苓復雜基質適配性上更具優(yōu)勢。
某省級藥檢所驗證顯示,其連續(xù) 50 次進樣后柱效保持率>95%,20 批次茯苓飲片檢測中,β-(1→3)- 葡聚糖含量均符合 “≥50.0%" 的藥典規(guī)定,含量測定 RSD<2%。相比傳統(tǒng)氨基柱,其抗基質干擾能力顯著提升,高色素樣品檢測中基線平穩(wěn)性優(yōu)化 30%,解決峰重疊、定量偏差問題。
全流程降本增效
這款茯苓專用柱無需額外方法開發(fā)即可直接套用藥典流程,通過異丙醇→乙腈→檢測流動相的三級活化流程,可快速投入實驗。
其與蒸發(fā)光檢測器的高度兼容性,使系統(tǒng)噪音<0.1mV,進一步保障檢測靈敏度與數(shù)據(jù)可靠性。在中藥企業(yè)日常質控與藥檢機構合規(guī)檢測中,其 “即開即用" 的穩(wěn)定性大幅降低方法驗證成本,成為藥典茯苓檢測標準化的核心支撐。
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